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코아스템켐온, 뉴로나타-알 3상 최종결과 수령…유의성 확보 FDA 가속승인 추진 [특징주]
파이낸셜뉴스 2025.04.25 13:35 댓글 0
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| 코아스템켐온 CI |
[파이낸셜뉴스] 코아스템켐온이 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상3상 최종 결과를 수령하고, 특정 환자군에서 주요 임상지표의 유의한 개선 효과를 확인했다고 밝히면서 장중 오름세를 보이고 있다.
25일 오후 1시 35분 현재 코아스템켐온은 전 거래일 대비 12.99% 오른 3870원에 거래되고 있다.
이날 한 매체에 따르면 코아스템켐온은 뉴로나타-알의 임상3상 최종 결과보고서를 받고, 하위그룹 분석을 통해 유의한 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.
이번 결과에서 뉴로나타-알을 투여한 저속 진행 환자군은 주요 유효성 평가 지표인 기능 및 생존 복합 평가(CAFS), 기능 평가(ALSFRS-R), 폐활량(SVC) 변화에서 모두 통계적으로 유의한 개선 효과가 관찰됐다. CAFS는 임상3상의 1차 지표이며, SVC는 환자의 호흡 기능 저하를 측정하는 핵심 지표다. 또 신경손상 바이오마커인 'NfL(Neurofilament Light Chain)' 수치 역시 같은 환자군에서 감소 추세를 보였다.
뉴로나타-알은 전체 투여군에서 주요 신경영양인자의 유의미한 증가와 함께 염증 및 손상 관련 지표인 'MCP-1'과 NfL의 감소를 나타내며 질환 진행 억제에 긍정적인 생물학적 기전도 확인했다.
코아스템켐온에 따르면 이번 분석 결과와 글로벌 위탁연구기관(CRO)의 검증 결과가 일치하면서 해당 결과는 최종 임상결과보고서에 공식 수록됐다. 이를 바탕으로 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 추진할 수 있다는 업계 분석도 나온다.
회사 측은 "뉴로나타-알의 데이터는 FDA 가속승인을 받은 바이오젠사의 토퍼센과 유사한 바이오마커 기반 데이터 흐름을 보였다"며 "NfL을 포함한 바이오마커 중심의 가속승인 전략을 구체화하고 미국 시장 진출을 위한 후속 절차에 착수했다"고 밝혔다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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